博客著作权纠纷之合理使用/许登甲

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博客著作权纠纷之合理使用

许登甲


  著名跳水教练于芬博文剽窃了自己的文章内容,来自内蒙古乌兰察布市的出租车司机李强将于芬告上了法庭,要求停止侵权、赔礼道歉并赔偿经济损失。近日北京市海淀区人民法院审结了这起著作权纠纷案。法院判决被告于芬停止在名为《如何突破难度与稳定的瓶颈,继续领跑世界跳坛》(以下简《如》)的博文中继续使用《西方理念是科学,东方思想是宗教》(以下简称《西》)文章内容,在于芬的博客以及相关的搜狐圈子上刊登致歉声明,并赔偿原告李强经济损失及维权费用1800元。
  此案一出,便引起了广泛关注,并被称为国内首起形成判例的博客文章著作权纠纷案。在信息网络高度发展的情况下,有关博客著作权侵权等相关问题接踵而至,影响着网络环境的正常运行。 国务院2006年5月10日公布的《信息网络传播权保护条例》明确规定了对诸如博客等网络传播作品给于法律保护。
在本案中,被告辩称《如》文引用《西》文的字数很少,只占《如》文全文字数的10%,且该文只是发表在博客上,对《西》文内容的使用属于合理使用,不构成侵权。
  但法院认为,原告李强和被告于芬因在各自的博客上发表了博文,均受《中华人民共和国著作权法》的保护和规制。依照我国著作权法规定,使用他人作品的,应当取得著作权人的许可,向其支付报酬,并指明作者姓名、作品名称,而不论系在纸质出版物抑或网络博客上进行使用。被告于芬未经原告李强许可,亦未向其支付报酬,且未指明所引用部分的作者姓名和作品名称,即在其互联网博客空间上发表了《如》文,被告于芬侵犯了原告李强对《西》文享有的署名权和信息网络传播权。
  合理使用是指作者或者其他著作权人以外的人,为法定的目的或者需要,采取合理方式,依法使用有著作权的作品而不须经作者或者其他著作权人的同意,且不支付报酬的一种合法行为。
  我国著作权法对合理使用作了12条具体规定,归纳起来有以下几种情况:①使用目的必须具备合理性,并且不能以营利为目的,如为了教学、科研、个人学习、社会公共利益、慈善事业等。②使用的作品应为已出版发表的作品,不能是未发表的作品。③使用他人作品不能使作者权利受到损害,必须注明所使用作品名称、来源及作者姓名。
  显然法院是依据著作权法第二十二条第一项“为个人学习、研究或者欣赏,使用他人已经发表的作品”及第二项“为介绍、评论某一作品或者说明某一问题,在作品中适当引用他人已经发表的作品”来判定本案被告辩称其引用属于合理使用的不合法性。
  为个人学习、研究或欣赏使用他人已经发表的作品,可以不经著作权人同意,不向其支付报酬。符合这项规定须具备两个条件:第一,使用作品的目的,是为了个人学习、研究或者欣赏,不能用于出版、营业性表演,制作发行录音录像带,在电台、电视台播放,展览、摄制电影、电视等。第二,使用的作品是著作权人已经发表的,如果作品尚未公之于众,在未经著作权人同意的情况下,即使是为了个人学习研究或欣赏的目的而使用作品,也不能认为是合理使用。
  为介绍、评论某一作品或者说明某一问题,在作品中适当引用他人已经发表的作品,符合这项规定须具备四个条件:第一,引用的目的是为了介绍、评论某一作品或者说明某一问题。第二,引用的比例必须适当。一般说来,引用不应当比评论、介绍或者说明还长。第三,引用的作品必须是已经发表的。第四,引用他人的作品,应当指明作者的姓名,作品的名称,并且不得侵犯著作权人依照著作权法享有的其他权利。
  因此,在本案中被告在引用原告《西》时,未指明原告作者的姓名及作品的名称,不属于著作权中的合理使用,侵犯了原告的著作权。法院的判决是有法可依的。但是合理使用范围的第一项和第二项却未明确指出个人复制的数量和适当及引用的数量质量的规定。此为列举式立法的缺点,不能涵盖法律中所有情况,不利于知识产权的发展。所以,本人建议合理使用的范围应采用概括和列举的方式来界定。


本人作者:许登甲 北京高文律师事务所
EMail:xudengjia@globe-law.com

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湖南省义务教育实施办法

湖南省人大常委会


湖南省义务教育实施办法
湖南省人大常委会


(1991年8月15日湖南省第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)


第一条 根据《中华人民共和国义务教育法》,结合我省实际情况,制定本实施办法。
第二条 九年制义务教育分为初等教育、初级中等教育两个阶段,儿童入学的年龄为六周岁,条件不具备的地方可以推迟到七周岁。
第三条 各级人民政府(含省人民政府派出机构,下同)应把教育置于经济发展战略的首要位置,把义务教育作为教育工作的重点,纳入本行政区域国民经济和社会发展计划,切实加强领导。
县级以上人民政府的教育行政部门主管本行政区域的义务教育工作。
第四条 实现义务教育的基本要求是:
(一)坚持社会主义的办学方向,全面贯彻国家的教育方针,执行教学计划和教学大纲,使学生在品德、智力、体质等方面全面发展;
(二)教师队伍稳定,教师能胜任教育工作。小学教师达到中等师范学校毕业以上水平,初中教师达到高等师范专科学校毕业以上水平,或取得合格教师的证书;
(三)学校的校舍、教学设备、教育经费和其他办学条件,基本符合国家规定的标准和要求;
(四)应该接受义务教育的适龄儿童少年全部入学,受完规定年限的义务教育。
第五条 实施义务教育应本着因地制宜、分期规划、保证质量的原则,采取先小学后初中的步骤进行。全省实施义务教育的规划由省人民政府制定。省以下各级人民政府应根据全省规划要求和当地经济、文化发展状况,制定本行政区域的实施规划。
第六条 义务教育实行分级负责,分级管理。
(一)省负责制定实施义务教育的政策,进行宏观管理和指导;办好师范专科学校,帮助办好中等师范学校和教师进修院校;按本办法拨给义务教育经费;颁发县、不设区的市、市辖区义务教育合格证书。
(二)设区的市、自治州、地区负责检查和指导本行政区域义务教育规划的实施;办好中等师范学校和教师进修学院,培训在职初中教师;按本办法拨给义务教育经费;颁发乡、镇义务教育合格证书。
(三)县、不设区的市、市辖区负责组织实施本行政区域义务教育规划;办好直属的小学和初中;办好教师进修学校,培训小学教师,负责教职员的考核和管理;按本办法筹措落实义务教育经费和统一管理国家拨给的义务教育经费。
(四)乡、镇负责本行政区域义务教育规划的具体实施,办好初中和中心小学,检查适龄儿童少年入学情况;监督学校使用好国家拨给的教育经费;依法征收、管理教育事业费附加;按乡镇人民代表大会的决定筹措办学经费;按规定发给民办教师工资;协助县(市)管理本行政区域的
教职员。
(五)村负责办好小学(含联村小学);动员家长或其他监护人送适龄儿童少年受完规定年限的义务教育;协助乡、镇向村民征收教育事业费附加;按村民会议的决定筹措办学经费,改善办学条件。
第七条 省人民政府按照实施义务教育的实际需要,统一确定教职员工的编制和各项经费开支标准。
各级人民政府按经费开支标准,筹措实施义务教育所需事业费和基本建设投资,以保证教职员工工资额、福利费、政策性补贴、公用经费和校舍修建经费的开支。
第八条 各级人民政府用于义务教育的财政拨款应专款专用。全省(含省本级财政)每年用于义务教育的拨款应在财政总支出数中占一定比例,并根据财政收入增长情况相应增长。增长的比例,应高于财政经常性收入的增长比例,并使按在校学生人数平均的教育费用逐步增长。
省、地、州、市、县机动财力和国家拨给的支援不发达地区的发展基金、少数民族地区的基建投资、补助费,必须安排一定的比例用于义务教育。
乡、镇财政收入应主要用于义务教育。
第九条 各级人民政府在城市征收的教育费附加和在农村征收的教育事业费附加应主要用于发展义务教育。
鼓励各种社会力量以及个人自愿捐资助学。
第十条 各级人民政府每年应在基本建设投资(含自筹资金)中安排一定比例的经费用于小学、初中的基本建设。
城镇小学、初中校舍修建应从当地城镇维护建设税中提取部分经费予以补助,具体比例由省人民政府规定。农村小学、初中校舍的修建,国家应给予补助。
各城市新建四千居民以上的住宅区,必须配置小学,八千居民以上的住宅区还必须配置初中,其基建经费应纳入该区的开发计划。新建扩建四千居民以下的零星住宅区,必须缴纳教育设施配套费。具体办法由省人民政府另行规定。
第十一条 各级人民政府及有关部门,应支持小学、初中结合教学因地制宜地开展勤工俭学活动。勤工俭学的收入用于改善学校办学条件和提高师生福利待遇,任何单位和个人不得提留。
学校不得以任何名义向学生及其家长摊派钱物。
第十二条 对接受义务教育的学生一律免收学费,并设立助学金,帮助贫困学生就学。
学校收取杂费的项目和标准由省人民政府规定。有条件的地方可免收杂费,其他地方家庭经济贫困的学生和残疾学生可申请减免杂费,减免的杂费由当地财政负担。具体办法由县级人民政府规定。
第十三条 国家拨给的义务教育经费由县级以上教育行政部门统一管理,合理分配,任何单位和个人不得侵占、克扣、挪用。财政和审计部门要加强监督,进行年度检查。
任何单位不得向小学和初中摊派费用。
第十四条 鼓励企业事业单位、社会团体和个人按国家规定办学,教育行政部门应在教育业务指导、教学仪器设备供应、师资培训上给予帮助。
企业事业单位可以单独办学,也可以联合办学。教育行政部门对企业事业单位办学,应按规定返还教育费附加。
企业事业单位、社会团体和个人办学须经县级以上教育行政部门批准。
第十五条 省、辖有民族自治县的地、市和辖有民族乡的县(市)设立少数民族义务教育专项补助经费,并采取其他措施,支持少数民族地区办好小学、初中,帮助居住分散的学生寄宿就读。
对居住分散的山区、少数民族地区教职员工的编制和各项义务教育经费开支标准应给予适当照顾。
第十六条 设区的市、自治州、地区、县、不设区的市应积极创造条件举办盲、聋哑、弱智儿童少年特殊学校(班)。

第十七条 学校应端正教育思想,加强思想政治工作,注重对学生的思想品德教育,建立良好的教学秩序,改进教学方法,努力提高教学质量。
非经县级以上教育行政部门批准,学校不得拒收应该入学的儿童少年入学,不得开除学生或责令学生退学。
严禁体罚学生。
第十八条 县级以上人民政府应加强教师队伍建设,根据义务教育发展需要和省定教职员工的编制标准,确定师范教育规模和落实教师培养、培训计划,保证合格教师的来源。
小学、初中教师由县级以上教育行政部门统一管理。师范院校毕业生由教育行政部门按培养目标和需要分配到学校任教,任何单位不得截留。
第十九条 严格执行国家关于停止招收民办教师的规定。民办教师经考核合格,可以按省人民政府的有关规定,择优录用为国家教师。
第二十条 全社会都要尊师重教。各级人民政府应采取措施,提高教师的社会地位,改善教师的工作条件和物质待遇,保障教师的合法权益。
教师应当热爱社会主义教育事业,为人师表。
第二十一条 父母或其他监护人有义务送适龄子女或被监护人接受义务教育,配合学校对子女或被监护人进行教育和管理。
第二十二条 不准招收正在接受义务教育的儿童少年做工、经商、当学徒。因从事文艺、体育等特殊需要,经县级以上劳动行政部门会同教育行政部门批准,招收正在接受义务教育的儿童少年学艺的,招收单位在传授技艺的同时,必须安排他们接受义务教育。
第二十三条 保护学校的财产和权益,维护学校的良好教学环境。任何单位和个人不得侵占、破坏学校的校舍、场地、设备和其他财产;不得扰乱学校的教学秩序;不得侮辱、殴打教职员工和学生。
第二十四条 县级以上教育行政部门设置教育督导机构,对本行政区域的义务教育实施情况进行监督、检查、指导。教育督导的组织形式及职责由省人民政府规定。
第二十五条 有下列事迹之一的单位或个人,由人民政府或教育行政部门给予表彰、奖励:
(一)实施义务教育成绩显著的;
(二)自愿捐资助学或义务帮助学校贡献突出的;
(三)在教育管理、教学、科研工作中取得优异成绩的;
(四)在边远贫困地区从事教育事业作出显著成绩的。
第二十六条 有下列情形之一的,根据情节轻重,由有关部门分别处理:
(一)父母或其他监护人未经批准不送应该接受义务教育的适龄子女或被监护人入学的,由乡、镇人民政府或街道办事处给予批评教育,并采取有效措施责令其送子女或被监护人入学。
(二)擅自招收正在接受义务教育的儿童少年做工、经商、当学徒的,由乡镇以上人民政府给予批评教育,限期清退;情节严重的,由县级以上劳动行政部门按国家规定处以罚款,工商行政管理部门可并处停业整顿或吊销营业执照。被清退的儿童少年应回原校复学。
(三)体罚学生、擅自开除学生或责令学生退学的,由主管的教育行政部门给予批评教育;造成严重后果的,对有关责任人员给予行政处分;体罚学生构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(四)侵占、克扣、挪用教育经费的,由其主管部门追回款项,并对有关负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(五)侵占、破坏学校的校舍、场地、设备和其他财产,扰乱学校教学秩序,侮辱、殴打教职员工和学生的,当地人民政府应及时予以制止,责令退还被侵占的财产,赔偿损失;应给予治安处罚的,由公安机关处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对行政处罚不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼。期满不申请复议不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 本实施办法自1991年9月1日起施行。



1991年8月15日

药品类易制毒化学品管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第 72 号

  《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2010年5月1日起施行。
                         部 长  陈 竺
                           二○一○年三月十八日



药品类易制毒化学品管理办法

第一章 总  则

  第一条 为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
  第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质,品种目录见本办法附件1。
  国务院批准调整易制毒化学品分类和品种,涉及药品类易制毒化学品的,国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
  第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本办法。
  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章 生产、经营许可

  第五条 生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
  生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
  第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
  (一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);
  (二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
  (七)企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;
  (九)申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
  第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查,将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查,对符合规定的,发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》(以下简称《生产许可批件》,见附件3),注明许可生产的药品类易制毒化学品名称;不予许可的,应当书面说明理由。
  第八条 药品生产企业收到《生产许可批件》后,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》,在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”;在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后,括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
  第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外,还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的,在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称;对不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后,对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》,并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
  第十条 药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的,应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
  药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的,应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门;需要恢复生产的,应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
  第十一条 药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的,应当重新申办《生产许可批件》。
  药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续,报国家食品药品监督管理局备案。
  第十二条 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
  药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品;特殊情况需要委托加工的,须经国家食品药品监督管理局批准。
  第十三条 药品类易制毒化学品的经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
  药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。
  未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
  第十四条 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药,应当符合《条例》第九条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
  (一)药品类易制毒化学品原料药经营申请表(见附件4);
  (二)具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);
  (五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;
  (六)重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;
  (七)企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;
  (八)企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
  第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,在30日内完成现场检查和实质性审查,对符合规定的,在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,并报国家食品药品监督管理局备案;不予许可的,应当书面说明理由。

第三章 购买许可

  第十六条 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的,应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》),但本办法第二十一条规定的情形除外。
  《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制(样式见附件5),有效期为3个月。
  第十七条 《购用证明》申请范围:
  (一)经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;
  (二)使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;
  (三)具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;
  (四)取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;
  (五)经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
  药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的,也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
  第十八条 购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填报购买药品类易制毒化学品申请表(见附件6),提交相应资料(见附件7)。
  第十九条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内,对申报资料进行形式审查,决定是否受理。受理的,必要时组织现场检查,5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的,应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查,对符合规定的,发给《购用证明》;不予许可的,应当书面说明理由。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前,应当请公安机关协助核查相关内容;公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
  第二十条 《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件,不得使用复印件、传真件。
  第二十一条 符合以下情形之一的,豁免办理《购用证明》:
  (一)医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的;
  (二)麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的;
  (三)按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的;
  (四)药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章 购销管理

  第二十二条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
  第二十三条 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
  第二十四条 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
  第二十五条 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
  麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
  第二十六条 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
  第二十七条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品,应当逐一建立购买方档案。
  购买方为非医疗机构的,档案内容至少包括:
  (一)购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件;
  (二)购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;
  (三)法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;
  (四)《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;
  (五)销售记录及核查情况记录。
  购买方为医疗机构的,档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
  第二十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时,应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明,无误后方可销售,并保存核查记录。
  发货应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与药品销售出库单是否相符,并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址,或者医疗机构的药库。
  在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的,应当立即停止销售,并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
  第二十九条 除药品类易制毒化学品经营企业外,购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品,不得转售;外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
  购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的,应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后,应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章 安全管理

  第三十条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施,建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
  第三十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。
  麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
  教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
  专库应当设有防盗设施,专柜应当使用保险柜;专库和专柜应当实行双人双锁管理。
  药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施,安装报警装置并与公安机关联网。
  第三十二条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业,应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
  药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的,必须在专用账册中载明,并留存出口许可及相应证明材料备查。
  药品类易制毒化学品入库应当双人验收,出库应当双人复核,做到账物相符。
  第三十三条 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的,案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报,并配合公安机关查处。

第六章 监督管理

  第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
  第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容;对企业的监督检查档案应当全面详实,应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位;需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
  被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。
  第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
  食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后,应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
  第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前,向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况;每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
  药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求,及时联入药品电子监管网,并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
  第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册,并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
  第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章 法律责任

  第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
  第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
  第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:
  (一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;
  (二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;
  (三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;
  (四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
  第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
  第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
  第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可,以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则

  第四十七条 申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的,应当对提交资料的真实性负责,提供资料为复印件的,应当加盖申请单位的公章。
  第四十八条 本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
  第四十九条 对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理,按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
  第五十条 本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》(试行)同时废止。
  附件:1.药品类易制毒化学品品种目录
     2.药品类易制毒化学品生产申请表
     3.药品类易制毒化学品生产许可批件
     4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表
     5.药品类易制毒化学品购用证明
     6.购买药品类易制毒化学品申请表
     7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100406/001e3741a2cc0d2524c801.doc