国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略

湖北省人大常委会


湖北省外商投资企业工会条例
湖北省人大常委会


（1994年1月25日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 1994年1月30日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 外商投资企业的工会组织
第三章 外商投资企业工会的权利和义务
第四章 外商投资企业工会活动的保障
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保障外商投资企业工会的地位，进一步明确工会的权利和义务，发挥工会的作用，维护职工的合法权益，促进外商投资企业的发展，根据我国工会法、中外合资经营企业法、中外合作经营企业法、外资企业法等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省境内的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业；香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人以及在国外居住的中国公民在本省境内投资兴办的企业，也适用本条例。
第三条 外商投资企业的职工是工人阶级的一部分，外商投资企业工会是职工自愿结合的工人阶级群众组织，是中国工会的基层组织，是企业职工利益的代表。其基本任务是：依法维护职工的合法权益，协助企业合理安排使用职工福利、奖励基金；组织职工学习政治、科学技术和业务
知识，开展文娱、体育活动；教育职工遵守法律和劳动纪律，努力完成企业的各项经济任务。
第四条 外商投资企业工会，凡具备民法通则规定的法人条件的，自上级工会批准之日起，即具有社会团体法人资格。工会主席为法定代表人。
外商投资企业不得自行撤销企业工会。
第五条 外商投资企业董事会和经理（厂长）应尊重工会的权利，支持工会依法独立开展活动。
外商投资企业工会应支持董事会和经理（厂长）依法行使职权。

第二章 外商投资企业的工会组织
第六条 外商投资企业中以工资收入为主要生活来源的职工有权依法参加和组织工会。职工在行使参加和组织工会的权利时，企业应当予以保障和支持。
地方工会或产业工会有权派员到外商投资企业，指导组建工会，宣传和监督执行有关工会的法律、法规。
第七条 外商投资企业工会有会员二十五人以上的，可建立基层工会委员会；会员不满二十五人的，选举工会组织员一人，组织会员开展活动。
企业工会有女会员二十五人以上的，应建立工会女职工委员会。
第八条 外商投资企业工会委员会经工会会员大会或者代表大会民主选举产生，并经上一级工会批准。
外商投资企业确因工作需要，对任期内的工会主席、副主席调动时，应当征得本企业工会委员会和上一级工会的同意。
外商投资企业解雇、辞退、开除担任工会主席、副主席职务的职工，应事先征求本企业工会委员会的意见。并征得上一级工会的同意。

第三章 外商投资企业工会的权利和义务
第九条 外商投资企业工会享有以下权利：
（一）监督企业遵守、执行国家的劳动法律、法规；对违反劳动法律、法规，侵犯职工合法权益的，工会有权要求有关部门依法查处。
（二）代表职工与本企业签订集体劳动合同，指导和帮助职工与企业签订个人劳动合同，并监督劳动合同的履行。
（三）中外合资经营和合作经营企业讨论发展规划、生产经营、职工奖惩、分配制度、生活福利、劳动保护及劳动保险等问题时，应当通知工会代表参加，听取工会的意见，取得工会的合作。外资企业工会应与企业建立劳资协商制度，协商解决有关职工奖惩、工资、福利、劳动保护和
保险等方面的问题。
（四）监督企业的劳动保护和女职工特殊保护工作，参加职工工伤事故的调查处理。当发现危及职工生命安全的情况时，有权向企业建议组织职工撤离危险现场。建议无效，情况紧急的，工会可支持职工停止操作，撤离危险现场，企业不得因此扣发或减发职工工资和其他福利。
（五）监督企业按照国家规定支付职工劳动保险、医疗费用及各项补贴；监督企业执行国家有关劳动时间和职工法定休息权利的规定。企业延长劳动（工作）时间的，应当征得工会同意。
（六）外商投资企业在职工劳动合同期内，解雇、开除职工，应事先征求工会意见。工会认为企业违反法律法规和劳动合同的，有权提出异议，并与企业协商解决；因企业生产技术条件发生变化或其他原因，需解雇或辞退职工，应提前一个月通知工会和职工本人。
第十条 外商投资企业工会应履行以下义务：
（一）教育职工遵守国家法律、法规，履行劳动合同，努力完成生产（工作）任务。
（二）支持企业依法生产经营和管理，组织职工开展合理化建议、技术革新和技术协作的活动，促进企业的发展。
（三）维护企业合法利益，尊重投资者的合法权益，协调职工与投资者的关系，积极配合企业做好职工的思想工作，正确处理矛盾和纠纷。
（四）协助企业组织职工学习政治、法律、科学、文化、技术和业务知识，开展有益于职工身心健康的文娱体育活动，丰富企业的文化生活，提高职工素质。
（五）听取和反映职工的要求，关心职工生活，协助和监督企业办好职工集体福利事业。
（六）协助企业处理好不同国籍和地区职工之间的关系，教育职工合作共事。
第十一条 外商投资企业应依法设立劳动争议调解委员会。调解委员会主任由工会代表担任，其办事机构设在企业工会委员会。
外商投资企业处分职工，应听取本人申辩，职工可以向企业劳动争议调解委员会申请调解或者向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁不服，可以依法向人民法院起诉，工会应给予指导和支持。
第十二条 外商投资企业对不履行其义务的企业工会和不称职的工会工作人员，有权向上级工会反映情况和提出意见。


第四章 外商投资企业工会活动的保障
第十三条 外商投资企业应为工会提供必要的房屋、设备和场所，用于办公、会议、举办职工集体福利和文化体育活动。
第十四条 外商投资企业工会配备专职工作人员时，由上级工会与企业根据具体情况协商确定。
第十五条 中外合资和合作经营企业工会专职主席的工资、福利等待遇，由投资各方协商，可以比照企业副总经理或副厂长的待遇执行。任期届满不再担任专职工会主席职务时，由企业安排适当的工作。
第十六条 外商投资企业工会兼职人员开展活动，一般不占用生产（工作）时间，确需占用的，应征得企业同意，其工资、奖金及补贴，由企业照发。
第十七条 外商投资企业每月应按全部职工（含外籍或港澳台职工）实际工资总额的百分之二拨交工会经费。未按规定拨交的，按国家有关规定处理。工会经费由工会按照中华全国总工会制定的工会经费管理办法使用，并接受上一级工会的指导和监督。

第五章 附 则
第十八条 本条例自公布之日起施行。



1994年1月30日