卫生部


关于下发《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的通知


卫生部文件
卫医发[1999]第6号

关于下发《医疗机构临床用血管理办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》已经部务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
卫生部
一九九九年一月五日

抄送：部直属单位、解放军总后勤部卫生部

卫生部办公厅 一九九九年一月七日印发


医疗机构临床用血管理办法（试行）
第一条 根据《中华人民共和国献血法》第十六条规定，制定本办法。
第二条 本办法所称临床用血包括使用全血和成份血。
医疗机构不得使用原料血浆，除批准的科研项目外，不得直接使用脐带血。
第三条 县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。
第四条 医疗机构临床用血应当遵照合理、科学的原则，制定用血计划，不得浪费和滥用血液。
医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。
第五条 医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。
第六条 二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。
第七条 医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查内容如下：
（一） 血站的名称及其许可证号；
（二） 献血者的姓名（或条形码）、血型；
（三） 血液品种；
（四） 采血日期及时期；
（五） 有效期及时间；
（六） 血袋编号（或条形码）；
（七） 储存条件。
血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。
第八条 医疗机构对验收合格的血液，应当认真作好入库登记，近不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。
禁止接受不合格血液入库。
第九条 医疗机构的储血设施应当保证完好，全血、红细胞、代浆血冷藏温度应当控制在2-6℃，血小板应当控制在20-24℃(6小时内输注)，储血保管人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生学标准。
第十条 医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。
《临床输血技术规范》由卫生部门另行制定。
第十一条 凡患者血红蛋白低于100g/L 和血球压积低于30%的属输血适应症。患者病情需要输血治疗时，经治医师应当根据医院规定履行申报手续，由上级医师核准签字后报输血科（血库）。
临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。
急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。
第十二条 经治工程师给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告之输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书。
第十三条 医疗机构的临床科室应当有专人持配血单（卡）领取临床用血。领血时，按本办法第七条规定认真核查，不符合要求的应当拒绝领用。
输血科（血库）发血时，应当认真检查领血单（卡）的填写项目，合格后方可发血。未按第十一条规定办理申报手续的不得发血。
第十四条 医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前，应当认真检查血袋标签记录，经核对血型、品种、规格及采时间（有效期）无误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细记入病历。
第十五条 对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血。
医疗机构要把上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。
自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。
患者亲友献血，由血站采集血液和初、复检，并负责调配合格血液。
第十六条 医疗机构应针对医疗实际需要积极推行血液成份输血。医疗机构临床成份输血比例，应当达到卫生部规定的要求。
第十七条 医疗机构临床所需成份血品种，由省级以上人民政府卫生行政部门批准的血站负责制备和供给。
第十八条 医疗机构科研用血由所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责审批。
第十九条 医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：
（一） 边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；
（二） 危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；
（三） 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。
医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。
第二十条 医疗机构临床用血的医学文书资料随病历保存，临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
第二十一条 医疗机构临床用血违反本办法规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照有关法律、法规给予行政处罚；对直接责任人，由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。




国家工商行政管理总局


国家工商行政管理总局关于贯彻《奶业整顿和振兴规划纲要》的实施意见


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局：
　　为了认真贯彻国务院办公厅《关于转发发展改革委等部门奶业整顿和振兴规划纲要的通知》（国办发〔2008〕122号）文件，结合工商机关法定职责，切实落实《奶业整顿和振兴规划纲要》（以下简称《纲要》）精神，充分发挥工商行政管理机关的职能作用，进一步整顿和规范乳制品市场秩序，促进奶业持续健康发展，现提出如下实施意见：
　　一、进一步提高思想认识，切实增强做好奶业整顿和振兴工作的责任感和紧迫感
　　党中央、国务院高度重视奶业整顿和振兴工作，特别是三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生后，胡锦涛总书记、温家宝总理多次作出重要指示和批示，国务院下发了专门文件，采取了一系列有力、有序、有效的处置措施，并对进一步整顿和发展乳制品行业工作提出了具体要求。各级工商行政管理机关要深入贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，从全面落实科学发展观和维护社会和谐稳定的高度出发，将奶业整顿和振兴工作作为维护奶业市场秩序和促进奶业健康发展及构建和谐社会的一项重要任务，把思想认识统一到党中央、国务院的决策和部署上来，切实增强责任感和紧迫感。要强化大局意识、服务意识、责任意识、法制意识，按照监管与发展、与服务、与维权、与执法相统一的要求，进一步转变观念，着力解决市场监管工作中的薄弱环节和群众反映的突出问题，加快推进乳制品市场监管工作的制度化、规范化、程序化、法治化建设，切实履行工商机关法定职责，认真整顿和规范流通环节乳制品市场秩序。各级工商行政管理机关要按照《纲要》精神和本实施意见要求，结合当地实际，制定切实可行的工作方案，及时进行安排部署，切实抓紧、抓好，抓出成效。
　　二、充分发挥工商机关职能作用，积极促进奶业持续健康发展
　　各级工商行政管理机关要创新监管方式，改进服务手段，要按照建设现代奶业这一总目标的要求，充分发挥工商机关职能作用，认真落实产业政策，加大支持服务力度，促进奶业持续健康发展。
　　（一）认真落实产业政策，积极促进奶业结构优化调整。要认真贯彻落实乳制品产业政策和市场主体准入政策，对新建乳制品生产企业要严格审验有关部门许可文件，严把乳制品市场主体准入关，并切实做好支持奶业结构调整工作。大力支持东北、华北、西北重点产区调整优化产业布局，加大对降低能源、资源消耗的环境友好型乳制品企业的支持力度。鼓励和支持企业通过资产重组、兼并收购、强强联合等方式，加快集团化、集约化进程，整合加工资源，提升产业水平。
　　（二）加大服务力度，积极促进奶农专业生产合作社发展。引导、扶持、鼓励广大奶农发展专业生产合作社。进一步畅通农民专业合作社登记“绿色通道”，为奶农专业生产合作社申办者提供咨询服务和申请、受理、审批一站式服务。发挥奶农专业生产合作社在维护奶农利益、为奶农提供服务等方面的积极作用，促进奶农专业生产合作社的快速发展。
　　（三）推行合同示范文本，积极规范生鲜乳交易行为。广泛宣传和大力推行农业部会同工商总局统一制定的生鲜乳购销合同示范文本，会同农业部门指导监督生鲜乳购销双方遵照执行，依法协调解决合同争议和纠纷。
　　（四）创造有利条件，积极推进乳制品企业商标战略。要在加强日常监管，加大对乳制品商标的行政保护力度的同时，创造更加有利条件，鼓励乳制品企业培育、使用自主商标，积极支持乳制品企业实施商标发展战略，注重商标的管理，提高企业的创新能力和市场竞争能力，为企业在更广领域、更高层次上参与国内外合作与竞争创造知识产权优势。
　　（五）依法加强市场监管，积极营造服务奶业发展的良好环境。积极配合农业部门依法做好奶站专项整治行动，积极配合工业和信息化部做好行业整顿和规范工作；维护公平竞争，促进乳制品正常流通，打破地区封锁和地方保护，推动乳制品市场体系的形成；采取多种形式，大力宣传《纲要》，开展知识培训，营造诚信经营、安全消费的市场环境。
　　三、全面开展乳制品市场整顿，切实维护流通环节乳制品市场秩序
　　要以加强乳制品销售环节监管和制度建设为核心，以整顿和规范乳制品销售行为为重点，强化工作措施，集中执法力量，加大监管执法力度，进一步深入开展流通环节乳制品市场整顿，确保乳制品生产经营主体资格合法有效，落实市场巡查制和监管责任制，严格乳制品销售环节监管，切实维护乳制品市场秩序。
　　（一）加大乳制品经营主体资格清理和规范力度，确保乳制品生产经营主体资格合法有效。要按照《乳品质量安全监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，严把乳制品生产经营主体准入关，对于未取得法律、行政法规和国务院决定规定的《卫生许可证》、《生产许可证》等许可文件的生产企业，以及未取得《卫生许可证》等许可文件的经营企业，一律不予登记。对申请办理营业执照的奶畜养殖场，应当先行在畜牧兽医主管部门办理备案后，凭相关备案文件办理登记手续。按照法定条件逐户规范和清理乳制品生产经营主体资格，按照相关部门的分工依法查处和取缔无照经营，确保乳制品生产经营主体资格合法有效。
　　（二）加大乳制品销售环节监管力度，维护流通环节乳制品市场消费安全。各级工商行政管理机关要依法加强对流通环节乳制品质量监管，严格监督乳制品销售者建立进货查验制度和进货台账制度，审验供货商的经营资格，验明乳制品合格证明和产品标识，建立进货台账，监督从事乳制品批发业务的销售企业建立乳制品销售台账，鼓励经营者对进货查验和购销台账实行计算机网络化管理，建立健全电子台账；督促乳制品销售企业在明显位置公布合格和不合格乳制品品牌、批次等信息，鼓励有条件的销售者增设乳制品导购员和咨询台，免费发放科普材料。要依法监督市场开办企业、柜台出租企业、展销会举办企业按照有关法律法规的规定建立并落实乳制品安全管理制度和责任制度，对入场销售者的经营资格、入场销售者的经营环境和条件、销售者是否遵守内部安全管理制度以及经营的乳制品是否符合法定要求进行检查并做好检查记录。要监督乳制品销售者建立健全不合格乳制品退市制度，销售者要对生产者实施乳制品召回的告知、有关部门通报或者自行发现的不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，立即采取措施停止销售、追回已售出的乳制品并记录追回情况，工商部门要依法监督；要依法加强对流通环节乳制品标签和质量的监督检查，建立健全行政监管责令退市和销售者主动退市相结合的管理机制，要会同商务部门监督销售者对市场上不合格乳制品全部下架退市，对退市的乳制品造册登记，严格封存，跟踪监管，在销售者与生产企业进行资金结算后，会同环保等部门及时进行无害化销毁处理，严防再次流入市场。
　　（三）加大乳制品市场日常管理和市场巡查力度，切实规范乳制品市场秩序。各级工商行政管理机关要切实加大乳制品市场日常规范管理和市场巡查力度，将监管任务和责任层层落实到基层工商所，按照《条例》规定，监督乳制品销售者明确内部质量管理人员和岗位职责，对需低温保存的乳制品配备必要的冷藏设备或者采取相应的冷藏措施，及时清理过期、变质乳制品。要突出重点市场、重点区域和重点乳制品经营者，尤其是要重点加强对农村乳制品市场的监督检查，依法严格规范乳制品经营者的经营行为。加强案件排查和大要案件查处工作，依法严厉查处销售无质量合格证明、无标签、标签残缺不清或者标签不符合法律规定乳制品以及销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品，销售伪造产地、伪造或者冒用他人的厂名、厂址、伪造或者冒用认证标志等质量标志乳制品等违法行为，切实维护乳制品市场秩序。
　　（四）加大消费维权工作力度，切实保护消费者的合法权益。各级工商行政管理机关要高度重视消费者对乳制品的咨询、申诉和举报，充分发挥12315消费者申诉举报网络的作用。消费者申诉举报中心要及时受理消费者申诉举报，依法按程序处理消费纠纷，对有关重大线索和突发性问题要跟踪分析，并及时向当地政府汇报或通报有关职能部门。接到申诉举报后，对属于本部门职责范围内的事项，应当及时依法处理，对实名举报，应当及时答复；对不属于本部门职责范围内的事项，应当及时移交有权处理的部门。要监督乳制品销售者向消费者提供购货凭证，自觉履行不合格乳制品的更换、退货义务，及时处理与消费者之间的乳制品消费纠纷。要会同商务部门监督协调销售者对消费者购买的不合格乳制品凭实物办理退货；销售者与销售者之间的退货按照双方原购销价格或者合同约定和有关法律法规规定退款。各级工商行政管理机关要超前防范，努力将消费纠纷解决在萌芽状态；对在消费者退换不合格乳制品过程中可能出现的突发问题以及发生的群体性和其他突发性问题，要在当地政府的统一领导下，积极配合公安、商务等部门，做好维护社会稳定的工作。要通过12315网络对消费者有关乳制品的咨询、申诉和举报信息进行汇总、分析，及时掌握乳制品市场消费和动态情况，一方面有针对性地进行消费提示和警示，开展消费教育和宣传，引导科学、理性消费，着力提高消费信心；另一方面针对流通环节乳制品可能发生的问题和新情况，进一步完善食品安全应急预案，及时有效应对和处置乳制品突发事件，维护市场消费安全。
　　四、积极构建乳制品市场长效监管机制，努力提高乳制品监管工作制度化、规范化、程序化和法治化水平
　　要从三鹿牌婴幼儿奶粉事件中举一反三，加强乳制品销售环节的质量安全监管，强化乳制品销售者对销售乳制品质量安全的责任，建立健全部门协作和情况通报机制，提高预警防范和应急处置能力，采取更加有力的措施，大力推进制度化、规范化、程序化、法治化建设，努力构建工商监管、行业自律、社会监督、消费者参与“四位一体”的流通环节乳制品长效监管机制。
　　（一）建立健全市场监管执法体系，不断提高乳制品监管执法的规范化水平。以贯彻执行《条例》为契机，进一步完善乳制品监管体系，完善监管执法制度。突出抓好乳制品生产经营主体准入制度、市场巡查制度、经营者和市场信用分类监管制度、不合格乳制品退市制度、乳制品质量安全监督管理信息公布制度、经营者不良记录和定期公布制度等，并结合监管工作，在实践中不断完善，用制度巩固成果，形成机制，养成习惯，走向规范。
　　（二）建立健全经营者自律体系，不断提高乳制品经营者的守法经营水平。要进一步强化市场开办者和乳制品经营者食品安全的责任，监督乳制品经营者认真落实《条例》要求，建立并执行进货查验、进货台账制度，进一步引导乳制品经营者建立和完善质量管理制度、不合格乳制品更换、退货和退市制度以及市场开办者乳制品安全管理制度，切实用制度规范乳制品经营行为，从进货、储存和销售等各环节严把乳制品质量关，督促、引导乳制品经营者切实履行法定义务。
　　（三）建立健全社会监督体系，不断提高对乳制品的社会监督水平。要建立与消费者协会和有关乳制品行业组织的情况通报制度，充分发挥消协组织的社会监督和行业组织的自律作用。要在进一步扩大“一会两站”建设的基础上，建立食品安全义务监督员和特邀监督员制度，大力推进12315网络进社区、进村镇、进商场、进市场、进企业的工作进度，充分发挥网络监督作用，方便广大消费者就近申诉举报，及时跟踪依法查处，扩大社会监督覆盖面。要建立与新闻媒体的沟通协作制度，及时通报工作情况，听取乳制品市场监管的建议和意见，充分发挥新闻媒体的舆论监督和宣传引导作用，适时曝光违法典型，努力营造良好的舆论和社会环境。
　　（四）建立健全预警和应急处置体系，不断提高应对乳制品突发问题的能力与水平。要针对流通环节乳制品可能发生的问题，及时发现新情况和薄弱环节，查找不足，进一步完善应急预案，超前防范，建立健全突发事件预警和应急处置机制，提高应急处置能力，确保组织领导和机构健全、人员责任明确、信息通讯畅通、后勤保障有力、指挥调度灵敏、应对行动迅速、处置措施及时有效。
　　五、切实加强组织领导，狠抓各项工作的检查落实
　　各级工商行政管理机关要在当地政府统一领导下，切实加强组织领导，严格督促检查，强化责任追究，确保流通环节乳制品市场整顿和促进奶业振兴各项工作落实到位。
　　（一）强化组织领导，严格落实责任。各级工商行政管理机关要切实加强组织领导，建立相应的领导机构和工作机制，主要领导亲自抓、负总责，分管领导具体抓，各职能机构分工协作抓，切实形成齐抓共管的工作格局。一是要进一步强化责任制和责任追究制。严格落实领导责任制、职能机构指导监督责任制和基层工商所属地监管责任制，做到任务到岗、责任到人。二是要进一步明确分工，密切协作。企业、外资企业注册机构要加强对乳制品生产经营企业的登记管理工作，配合工业主管部门依法做好乳制品行业整顿和规范工作；个体私营经济监管机构要加强对乳制品生产经营私营企业和个体工商户、个人独资企业、合伙企业以及奶农专业生产合作社的登记管理工作，依法取缔无照经营，配合农业部门依法做好生鲜乳收购奶站清理工作；食品流通监管机构要依法加强乳制品销售环节的质量安全监督管理工作，依法查处销售环节乳制品质量安全违法案件；消费者权益保护机构要及时受理和依法处理消费者有关乳制品的申诉举报，依法保护消费者合法权益；市场监管机构要加强对乳制品批发市场、集贸市场的监管，大力推进商品交易市场信用分类监管工作，积极推行农业部会同工商总局统一制定的生鲜乳购销合同示范文本；反垄断与反不正当竞争执法、商标管理、广告监管等机构要分别加大对乳制品行业不正当竞争、排除限制竞争、商标侵权、虚假广告等违法行为的查处力度。纪检、监察机构要对乳制品监管执法工作进行行政监察。各职能机构要既按分工各负其责，又密切协作配合，形成乳制品安全监管工作机制。三是要进一步强化基层工商所对乳制品市场的日常监管。层层落实工作责任，以基层工商所为单位，任务到岗，责任到人，切实加强不合格乳制品的市场清查、下架退市和乳制品市场的日常监管工作。四是要进一步严格工作纪律。继续坚持信息沟通反馈、重大事项报告等制度，严禁迟报、漏报和瞒报。严格执法纪律，坚持依法行政，文明执法。对发生乳制品突发问题，领导干部要靠前指挥，及时有效应对和妥善处置。
　　（二）强化督促检查和分类指导，确保工作落实。各级工商行政管理机关领导干部要深入一线，靠前指挥，加强督查。要实行分层分片包干等办法，采取全面自查、重点督查、交叉检查、明察暗访等形式，加大督查指导工作力度，及时发现问题和薄弱环节，加强分类指导，确保乳制品市场整顿和支持奶业振兴工作组织领导、工作任务、工作措施、工作责任、人员力量等落实到位。
　　（三）强化部门配合，形成监管合力。各级工商行政管理机关要在当地政府的统一领导下，切实履行职责，进一步加强与卫生、质检、公安、农业、商务、工业主管、食品药品监管等有关职能部门和与新闻媒体之间的沟通、协作和配合，发挥整体优势，形成工作合力，积极促进奶业整顿和振兴工作取得实效。
　　从2009年开始，各地每半年要对《纲要》的执行情况进行系统的总结和评估，分别于6月底和12月底书面上报总局。