关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：
一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。
二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。
三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。
四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。
五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。
六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。
七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。
八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。
九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。
十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。
十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。
十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。
十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。
十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。
十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。
十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。
十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。
十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。
十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。
二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。
二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二日
浙江省专利保护条例
浙江省人大常委会
浙江省专利保护条例
浙江省第十届人民代表大会常务委员会公告第47号
《浙江省专利保护条例》已于2005年9月30日经浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，现将修订后的《浙江省专利保护条例》公布，自2005年11月1日起施行。
浙江省人民代表大会常务委员会
2005年9月30日
浙江省专利保护条例
（1998年12月15日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过2005年9月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）
第一章总则
第一条为加强专利保护，维护专利权人及公众的合法权益，鼓励发明创造，形成自主知识产权，促进专利实施，根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》以及其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条在本省行政区域内从事与专利管理、保护有关的活动，适用本条例。
第三条省人民政府管理专利工作的部门负责本省行政区域内的专利管理与保护工作。
设区的市人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利管理与保护工作。
县(市、区)人民政府管理专利工作的部门依照本条例规定的职责，负责有关的专利管理与保护工作。
科技、工商、公安、海关、经济贸易等有关行政管理部门，依照各自职责共同做好专利管理与保护工作。
第四条县级以上人民政府管理专利工作的部门应当根据需要配备一定数量的专职人员，从事专利管理与保护的具体工作。
第二章专利管理与保护
第五条县级以上人民政府设立专利专项资金，用于下列事项：
(一)为申请发明等专利提供经费补助；
(二)专利人才培训；
(三)专利工作试点示范；
(四)促进专利技术实施和产业化；
(五)对有重大贡献的发明人或者设计人给予奖励；
(六)支持国外专利的取得和国际间专利交流与合作；
(七)其他事项。
第六条县级以上人民政府管理专利工作的部门应当加强对企业专利工作的指导，促进企业技术创新，形成自主知识产权。
第七条县级以上人民政府鼓励单位和个人根据需要将其具备条件的发明创造申请国外专利，管理专利工作的部门给予必要的指导。申请国外专利不得泄露国家秘密。
县级以上人民政府应当组织开展国际间专利交流与合作，介绍、引进适应我省经济与社会发展需要的国外专利技术。
第八条发明创造的发明人、设计人获得的专利，可以作为其相关专业技术资格评定等的成果业绩项目。
第九条任何单位和个人未经许可不得非法实施他人专利，不得假冒他人专利，不得以非专利产品、方法冒充专利产品、方法。
任何单位和个人不得为假冒他人专利或者冒充专利产品、方法的行为提供资金、场所、运输工具、生产设备等便利条件。
任何单位和个人都有权向管理专利工作的部门检举专利违法行为。对举报有功人员，由管理专利工作的部门予以奖励。
第十条国有资产占有单位在转让专利申请权、专利权之前或者作为法人在变更、终止以及资产重组、产权变更之前需要对专利资产进行作价的，应当按照国家有关规定进行专利资产评估。
第十一条鼓励企业、事业单位和个人在技术开发、进出口贸易或者以专利权作价出资设立企业时，进行专利检索。
政府资助的研究开发、成果转化或者技术改造项目和政府立项的技术进出口贸易以及以专利技术申报政府科学技术进步奖的，申请人或者申报人应当提交专利检索报告或者相关证书。
第十二条利用广告宣传专利产品、专利方法的专利权人和被许可实施专利的单位和个人，应当向广告经营者和发布者提供有效专利证明文件；被许可实施专利的单位和个人还应当提供有关专利实施许可合同副本。
广告经营者和发布者应当依法查验有关证明文件，对未能提供有效文件的，不得为其设计、制作和发布广告。
第十三条从事专利代理、专利技术贸易、专利资产评估、专利信息检索、专利咨询等专利服务的中介机构应当依法办理登记注册手续，方可从事专利中介服务。
专利中介服务机构及其工作人员，应当依法开展专利中介服务，不得出具虚假的专利检索、专利资产评估、专利信息咨询等报告，不得与他人串通，损害国家、集体或者第三人利益，不得欺骗、胁迫当事人订立与专利有关的合同。
管理专利工作的部门应当加强对专利中介服务机构及其工作人员的指导和监督。
第十四条专利权人及其利害关系人，发现进出境货物涉嫌侵犯其专利的，可以按照《中华人民共和国知识产权海关保护条例》等规定，请求海关实施保护措施。
第十五条展览会、展示会、推广会、交易会等会展的举办者，对标明专利标记和专利号的参展产品或者技术，应当查验其展品的专利证书或者专利许可合同等有效证明。对不能提供有效证明的，不得允许其以专利产品、专利技术的名义参展。
管理专利工作的部门负责会展中涉及专利产品或者专利技术的监督管理。管理专利工作的部门有证据确认参展者有专利侵权、假冒他人专利、冒充专利等行为的，可以责令撤展并依法处理；参展者有异议并提供担保的，可以暂不撤展，待会展结束后，由管理专利工作的部门调查清楚后依法处理。
会展举办者、参展者应当协助和配合管理专利工作的部门查处专利违法行为，不得拒绝或者阻碍。
第三章专利纠纷的处理
第十六条专利纠纷由当事人协商解决，也可以由双方当事人申请县级以上人民政府管理专利工作的部门调解。调解达成协议的，纠纷双方当事人应当自觉履行。
第十七条专利侵权纠纷的当事人不愿意协商或者协商不成的，可以向人民法院起诉，也可以请求侵权行为地或者被请求人所在地的设区的市人民政府管理专利工作的部门处理。
涉外专利侵权纠纷和跨设区的市的专利侵权纠纷的处理由省人民政府管理专利工作的部门负责，必要时可以指定设区的市人民政府管理专利工作的部门处理。
专利管理量大又有实际处理能力的县(市、区)人民政府管理专利工作的部门可以受省、设区的市人民政府管理专利工作的部门的委托处理本行政区域内的专利侵权纠纷。
第十八条请求管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷，应当符合下列条件：
(一)请求人是专利权人或者利害关系人；
(二)有明确的被请求人和具体的请求事项、事实和理由；
(三)当事人事先无仲裁协议或者事后未达成仲裁协议；
(四)当事人未向人民法院提起诉讼；
(五)属于管理专利工作的部门管辖范围。
请求管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷，应当递交请求书。
第十九条管理专利工作的部门应当在收到请求书之日起七日内作出是否受理的决定，并通知请求人。管理专利工作的部门决定受理的，应当在受理之日起七日内通知被请求人答辩。
被请求人应当在收到答辩通知后十五日内提交答辩书和有关证据。被请求人逾期不提交答辩书的，不影响处理程序的进行。
第二十条专利侵权纠纷立案后，被请求人在答辩期内向国家专利复审委员会提出专利权无效宣告请求的，可以申请管理专利工作的部门中止处理，但请求人应当在管理专利工作的部门指定的合理期限内提交专利复审委员会出具的受理通知书。
有下列情形之一的，经管理专利工作的部门审查可以不中止处理：
(一)属于发明专利权纠纷的；
(二)专利权人出具的国务院专利行政部门作出的实用新型检索报告，未发现导致涉案实用新型丧失新颖性、创造性的；
(三)涉案实用新型或者外观设计专利权已经过专利复审委员会审查，维持专利权有效或部分有效的；
(四)被请求人提出宣告专利权无效所提供的证据或者依据的理由明显不充分的；
(五)被控侵权产品明显不属于涉案专利保护范围的；
(六)根据国家有关规定不应当中止处理的其他情形。
第二十一条管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷案件，可以按照规定程序行使下列职权：
(一)询问有关当事人和证人；
(二)查阅、复制与案件有关的合同文本、账册和其他原始凭证等资料；
(三)现场检查、摄录与案件有关的物品；
(四)根据需要委托有关单位或者专家进行技术检测、鉴定。
管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷案件时，可以按照规定程序对可能灭失、转移的具有证据意义的物品予以清点登记，并暂予保存。
第二十二条管理专利工作的部门处理专利侵权纠纷案件，应当在受理之日起三个月内作出处理决定。因特殊情况需要延长的，应当报经上一级管理专利工作的部门批准，但延长期限最长不得超过三个月。中止期间不计算在处理期限之内。
省人民政府管理专利工作的部门因特殊情况需要延长处理期限的，由部门负责人批准。
第四章专利违法行为的查处
第二十三条对下列行为，由省、设区的市人民政府管理专利工作的部门依职权进行查处：
(一)假冒他人专利的；
(二)以非专利产品冒充专利产品、以非专利方法冒充专利方法的；
(三)管理专利工作的部门或者人民法院作出的认定侵权成立的处理决定或者判决生效后，侵权人再次侵犯该项专利权的；
(四)其他违反专利管理秩序的行为。
第二十四条管理专利工作的部门查处专利违法案件时，可以行使本条例第二十一条第一款规定的职权。
管理专利工作的部门查处专利违法案件时，经本部门负责人批准，可以封存或者暂扣与专利违法案件有关的产品、材料、专用工具和设备等物品。管理专利工作的部门对被封存、暂扣的物品，应当妥善保管，不得使用，不得收取或者变相收取保管费用。被封存、暂扣的物品因保管不善造成损坏、损失或者灭失的，管理专利工作的部门应当依法赔偿。
第二十五条管理专利工作的部门处理专利违法行为的期限适用本条例第二十二条的规定。
第五章法律责任
第二十六条违反本条例第九条第一款规定，非法实施他人专利的，由管理专利工作的部门责令侵权人立即停止侵权行为；对产品的侵权部分和直接用于专利侵权的专用工具、设备等物品可以予以消除、销毁或者收缴，但侵权纠纷处理过程中，当事人达成和解协议的除外。
第二十七条违反本条例第九条第一款规定，假冒他人专利的，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条违反本条例第九条第一款规定，以非专利产品冒充专利产品、以非专利方法冒充专利方法的，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，可以处五万元以下的罚款；对冒充专利标记，予以收缴并销毁，对现存产品上的冒充专利标记予以清除；冒充专利标记与产品难以分离的，收缴并销毁其产品。
第二十九条违反本条例第九条第二款规定，明知或者应知对方为假冒他人专利、冒充专利，为其提供资金、场所、运输工具、生产设备等便利条件的，由管理专利工作的部门责令限期改正，并可处以二万元以下的罚款。
第三十条违反本条例第十二条规定的，由工商行政管理部门依法处理。
第三十一条违反本条例第十三条第二款规定的，由专利中介服务机构所在地的设区的市人民政府管理专利工作的部门给予警告、没收违法所得，可以并处违法所得一至三倍的罚款；没有违法所得的，可以并处二万元以下的罚款。
第三十二条有本条例第二十三条第(三)项规定行为的，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处五万元以下的罚款。
第三十三条违反本条例第二十一条、第二十四条规定，有关单位或者个人擅自启封、转移、处理被保存、封存、暂扣物品的，由管理专利工作的部门责令改正，并可处以一千元以上一万元以下或者被转移、处理物品价值一倍以上三倍以下的罚款。
第三十四条本条例规定的行政处罚由省、设区的市人民政府管理专利工作的部门实施，也可以由省、设区的市人民政府管理专利工作的部门委托专利管理量大又有实际处理能力的县(市、区)人民政府管理专利工作的部门实施。
第三十五条拒绝、阻碍管理专利工作的部门工作人员依法执行公务的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定给予处罚。
第三十六条管理专利工作的部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由所在单位或者有关主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十七条本条例自2005年11月1日起施行。