血液制品生产单位必备条件和验收细则

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血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。


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南京市城市公共照明设施管理规定

江苏省南京市人民政府


南京市城市公共照明设施管理规定

政府令第252号
 

 
  《南京市城市公共照明设施管理规定》已经2006年11月15日市政府常务会议审议通过,现予发布,自2007年2月1日起施行。



市长

  
二○○六年十二月八日

  

  南京市城市公共照明设施管理规定

  第一章 总 则

  第一条 为加强城市公共照明设施管理,保障城市公共照明设施完好,促进城市经济和社会发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 本规定适用于本市行政区域内城市公共照明设施的规划、建设、维护和管理。

  第三条 本规定所称城市公共照明设施,是指用于城市道路(含街巷、桥梁、隧道、广场、公共停车场)、住宅小区、风景名胜区、公园、绿地等处的路灯、变配电设施、灯杆、灯具、地上地下管线,以及其他照明附属设备、设施等。

  第四条 本市城市道路照明设施维护管理由市政公用行政主管部门负责。其所属的市政设施综合养护管理机构具体负责本市城市道路照明设施的日常管理和监督工作。
  中山陵园风景区、雨花台风景名胜区的公共照明设施维护管理由其管理机构负责,本市其他风景名胜区、公园的公共照明设施维护管理由园林行政主管部门负责。
  县城市公共照明设施行政主管部门负责本辖区内城市公共照明设施的建设、维护、管理工作。
  规划、建设、公安、房产、国土、供电、电信等部门和单位应当在各自职责范围内,协同做好城市公共照明设施的管理工作。

  第五条 鼓励和支持城市公共照明设施科学技术研究,推广新技术、新光源、新设备和计算机自动监控技术,提高城市公共照明设施科学技术水平。

  第六条 任何单位和个人都有保护城市公共照明设施的义务,有权对违反本规定的行为进行制止、检举和控告。

  第二章 规划和建设

  第七条 市城市公共照明设施规划、建设计划由市建设行政主管部门会同规划等部门制定,报市人民政府批准后,纳入城市中长期计划和年度建设计划。
  城市道路照明设施年度更新、改造计划,由市政公用行政主管部门负责组织制定并组织实施。

  第八条 城市公共照明设施应当统一规划,与城市道路、新区开发、旧城改造和新建住宅小区等配套同步建设、实施,并与周围环境相协调。未配套建设城市公共照明设施的住宅小区,由政府有关部门统筹安排,逐步配套。

  第九条 城市公共照明设施的建设方案、设计图纸,经市建设行政主管部门和规划行政主管部门审查后,方可实施。
  从事城市公共照明设施的设计、施工、监理、维护的单位应当具备相应的资质。
  城市公共照明设施工程的设计、施工单位应当通过招标投标等方式确定。
  城市公共照明设施新建、改建工程实行工程质量监督制度。

  第十条 城市公共照明设施的建设,以政府投资为主,鼓励社会投资。

  第十一条 城市公共照明设施的规划、设计、建设、维护,应当按照国家有关照明设计标准、低压配电设计规范、照明工程施工及验收规程等进行。

  第十二条 道路两侧的电力、电信、路灯照明、交通信号标志等设施,在不影响安全的情况下鼓励进行合用,有关单位应当予以支持。

  第三章 维护和管理

  第十三条 城市公共照明设施主管部门应当制定并组织实施城市公共绿色照明工程计划,推广使用符合绿色照明技术的电器设备和产品。

  第十四条 城市公共照明设施的维护和管理应当遵循安全第一的原则,保障城市公共照明设施完好和正常使用。

  第十五条 城市公共照明设施按照下列节能方式管理:
  (一)分时、分路段等控制方式;
  (二)对气体放电灯使用无功补偿;
  (三)定期清洗照明灯具;
  (四)使用节能照明设备和节能控制系统;
  (五)使用高光效光源灯具,逐步淘汰低光效光源等不符合节能环保要求的灯具;
  (六)其他节能、环保措施。

  第十六条 城市公共照明设施主管部门应当履行下列职责:
  (一)建立健全城市公共绿色照明节能评价体系和城市公共照明节能管理监测制度,实行城市公共照明消耗成本管理;
  (二)根据城市维护资金年度计划安排城市道路照明设施的运行、维护费用;
  (三)督促城市公共照明设施维护单位履行合同约定的义务;
  (四)监督、检查城市公共照明设施的维护质量;
  (五)受理对城市公共照明设施维护的投诉;
  (六)应当依法履行的其他职责。

  第十七条 城市公共照明设施的维护可以依照法律法规的规定实行特许经营。
  单位参与特许经营竞标的,应当符合国家有关市政公用事业特许经营的管理规定。

  第十八条 城市公共照明设施维护单位应当履行下列职责:
  (一)制定维护计划;
  (二)按照有关技术规范和合同约定维护,确保维护质量;
  (三)接受有关部门的监督、检查;
  (四)合同约定的其他责任。

  第十九条 政府或者社会投资建设的城市公共照明设施工程竣工验收合格后需要移交的,由建设单位向市建设行政主管部门申报移交,按规定向市市政公用部门办理移交手续,并于次月纳入正常维护管理。工程未经验收或者验收不合格的,不予办理移交,由原建设单位负责维护管理。

  第二十条 公共照明设施需要移交或者委托维护的,应当提交下列材料:
  (一)安装、施工质量合格报告;
  (二)维修、运行的技术资料;
  (三)其他依法应当提交的材料。

  第二十一条 禁止下列行为:
  (一)损毁城市公共照明设施;
  (二)擅自拆除、迁移、改动城市公共照明设施;
  (三)擅自在城市公共照明设施附近堆放渣土、垃圾和设置建(构)筑物,堵塞、覆盖维修通道和设施设备;
  (四)在城市公共照明设施的附近倾倒腐蚀性的废液、废渣等废弃物;
  (五)擅自接用城市公共照明电源;
  (六)擅自在城市公共照明设施上架设通讯缆或设置其他设施;
  (七)擅自在城市公共照明设施上设置、悬挂物品;
  (八)损坏、侵占城市公共照明设施的其他行为。

  第二十二条 需临时占用城市道路照明设施设置、悬挂物品的,按照《南京市城市道路设施管理条例》的规定办理占用手续,在规定的位置和时间设置、悬挂。

  第二十三条 在城市公共照明设施上架设通讯、电力等设施或者接用城市公共照明电源的,应当事先征得城市公共照明设施主管部门同意,按照照明设施安全技术规范要求设置。

  第二十四条 需拆除、迁移、改动城市公共照明设施,或者施工可能影响运行安全的,应当事先征得城市公共照明设施主管部门同意。
  因抢险救灾等紧急情况,需对城市公共照明设施采取拆除、迁移、改动的,城市公共照明设施主管部门和维护单位应当及时赶到现场,采取安全保障应急措施。

  第二十五条 城市公共照明设施附近的树木距带电物体的安全距离不得小于一米。对因自然生长影响照明效果需要对树木大修剪,应当报经城市绿化行政主管部门批准。因不可抗力致使树木严重危及城市公共照明设施安全运行的,可以先行剪修,事后按规定补办有关手续。

  第四章 罚 则

  第二十六条 违反本规定,有下列行为之一的,由市、县城市公共照明设施主管部门处以二百元以上一千元以下的罚款;有违法所得的,可以处以一千元以上三万元以下的罚款;造成设施损坏的,应当责令其恢复原状或者赔偿损失:
  (一)擅自拆除、迁移、改造城市公共照明设施的;
  (二)在城市公共照明设施附近倾倒腐蚀性的废液、废渣等废弃物的;
  (三)损坏城市公共照明设施的。

  第二十七条 违反本规定,擅自接用城市公共照明电源的,由市、县城市公共照明设施主管部门责令补交电费。

  第二十八条 违反本规定,法律法规已有处罚规定或者依法由其他管理部门处罚的,从其规定。

  第二十九条 盗窃、损毁城市公共照明设施的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 城市公共照明设施管理人员在管理、执法活动中,不履行或者不正确履行职责或者玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五章 附 则

  第三十一条 本市夜景灯光设施的管理按照《南京市城市夜景灯光管理办法》的规定执行。

  第三十二条 本规定自2007年2月1日起施行。1999年7月7日市人民政府发布的《南京市城市道路照明设施管理规定》同时废止。







汕头市人民政府重大决策基本程序的规定

广东省汕头市人民政府


印发汕头市人民政府重大决策基本程序的规定的通知

汕府[2002]61号

各区县(市)人民政府,市府直属各单位:
  《汕头市人民政府重大决策基本程序的规定》业经第58次市政府常务会议讨论通过,现予印发,自2002年5月1日起施行。

二○○二年四月十八日


汕头市人民政府重大决策基本程序的规定

  第一条 为推进政府决策民主化、科学化,规范重大决策基本程序,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《汕头市人民政府关于建立健全民主化、科学化决策机制的意见》,特制定本规定。
  第二条 本规定所指的重大决策主要包括:
  (一)全市经济建设、社会发展、产业政策、科技进步和教育改革发展等重大战略问题;
  (二)全市城乡规划、建设、管理的重大事项;
  (三)重大基础设施、市政设施建设项目;
  (四)推进依法行政,加强社会主义民主法制建设的重大事项;
  (五)市人民政府负责管理的国有资产处置的重大事项;
  (六)社会保障和社会稳定的重大事项;
  (七)关系人民群众切身利益的重大事项;
  (八)市人民政府职权范围内的其它重大事项。
  对具体决策事项是否作为重大决策事项、适用重大决策程序,应由承办单位报市政府分管领导或秘书长、副秘书长审核,或由市政府分管领导、秘书长、副秘书长提出,报市长或常务副市长确定。
  第三条 重大决策必须坚持民主集中制原则,充分走群众路线,注重调查研究、民主讨论和科学论证,尊重群众的首创精神,及时总结来自基层和实践的丰富经验,推进决策的科学化、民主化。
  第四条 重大事项决策前应充分听取社会各界的意见,集思广益。主要程序:
  (一)调查研究。决策前,应深入基层、企业和群众中开展调查研究,认真倾听各方面的意见和建议。
  (二)研究论证。在调查研究基础上,组织领导、专家和群众进行综合论证,必要时成立政务咨询专家组进行决策咨询,拟订几种可供选择的决策方案加以比较鉴别。
  (三)征求意见。承办单位拟订初步方案后,应征求市政府常务会议组成人员、市政府副秘书长的意见,并按事项涉及范围征求市政府有关工作部门和单位的意见;涉及上下级政府事权的重大事项,应征求上下级政府的意见;涉及基层群众利益的,应征求有关的基层组织和基层群众的意见;涉及社会公众利益的,应征求社会各界意见;必要时,征求市委常委、市委有关工作部门、市人大代表、政协委员、民主党派、人民团体的意见。法律法规另有规定的,从其规定。
  征求意见具体范围和形式由承办单位报市政府分管领导或秘书长、副秘书长确定。征求意见的形式包括座谈会、论证会、评审会、协调会、民主协商会,书面征求意见,公开展示,以及通过媒体、市政府网站公开征求意见等。征求意见后,承办单位应收集整理,吸收合理意见,及时调整决策方案。
  (四)听证。建立重大决策听证会制度。与广大人民群众利益密切相关的重大决策出台前,应召开听证会,鼓励社会各界人士畅所欲言,充分发表意见;会后认真研究分析,采纳正确意见;对条件不成熟或其它原因未能吸纳的意见,应及时向有关人士通报情况或作出解释。听证办法由市政府另行制定。
  (五)试点。对涉及面较广、试验性较强的决策措施,应先行试点,以检验决策的可行性,取得经验后再作出正式决定。
  (六)法律审查。建立重大决策法律审查制度。重大决策出台前,必须先由市法制部门进行法律审查,并出具书面审查意见,确保依法决策、依法行政。具体办法由市政府另行制定。
  上述(一)、(二)、(三)、(六)项为必经程序,(四)、(五)项视具体情况,由承办单位提请市政府分管领导确定。
  第五条 重大决策必须提交市政府常务会议、市政府全体会议决定。市政府全体会议、市政府常务会议的组织按市人民政府工作规则和有关会议制度执行。
  第六条 市政府常务会议研究决定重大事项,必须严格遵守“集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”的原则,实行集体议事,并以行政首长决定形式体现领导集体的意志,不得以个别征求意见等形式代替集体议事和会议决定。
  市政府常务会议研究决定重大事项,须有半数以上应出席人员到会方可举行,其中分管该项工作的市政府领导必须到会。如分管领导因故无法到会,除特别紧急事项须立即进行决策外,该事项应留待下次会议决定。
  市政府常务会议研究决定重大事项,按以下程序进行:
  (一)会前协调,确定议题。
  (二)准备会议文件。议题确定后,承办单位应在会前三个工作日将议题材料送市政府办公室。
  (三)提前通知。会议议题、时间、地点确定后,由市政府办公室拟发会议通知,并于会前一个工作日将会议文件、材料送分市政府常务会议组成人员。确实无法送达的,应以电话或其它形式通知。
  (四)充分讨论。市政府常务会议由市长或市长委托常务副市长主持。会议先由分管领导、秘书长、副秘书长或承办单位负责人对重大事项的背景、必要性、可行性、主要内容和各方意见进行说明,然后进行充分讨论。讨论时,主持人须听取其他领导成员的意见后再表明自己的态度。因故未到会领导成员的意见,可用书面形式在会上表达。
  (五)作出决定。会议由主持人视讨论情况作出最终决定。如反对意见(含未到会领导成员的书面意见)的人数较多,又非特别紧急事项,可暂缓决定。会后再进行研究论证,统一认识,留待下次会议讨论决定。
  (六)形成纪要。
  1、常务会议必须做好记录。除个别有特殊保密需要的议题,内容可以从简外,应记录重大事项的讨论情况及最后决定。否定多数人的意见作出最后决定的,应在记录中说明。
  2、根据会议记录,形成会议纪要。纪要除明确重大事项的最后决定外,应说明形成决定的依据和理由,明确落实决定的责任及实施监督的办法。
  第七条 市政府全体会议决定重大事项程序依照本规定中市政府常务会议决定重大事项的基本程序执行。
  第八条 本规定由汕头市人民政府办公室负责解释。
  第九条 本规定自2002年5月1日起施行。